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重庆市食药监局公布2017年医疗器械国抽不符合标

2019-09-12 18:23 来源:未知

  中国质量新闻网讯 2017年12月18日,重庆市食品药品监督管理局官网发布《关于2017年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告》称,按照国家食品药品监督管理总局安排部署,戴尔笔记本电脑价格重庆市局已完成了对2017年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及的相关单位的立案调查和行政处罚工作,对涉及企业进行了督促整改。现将后处置情况予以公告。

  检验项目:设备或设备部件的外部标记 ;条款号:6.1;标准要求:a)由供电网供电的设备,应具有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记;检验结果:不符合规定(耐久性试验后卷角,戴尔笔记本电脑价格不具有“永久贴牢”);序号10;检验项目:连接--概述;条款号56.3c);标准要求:在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压;检验结果:不符合规定,(患者远端连接器部分的导电连接会接地或接触可能有危险的电压)。

  检验项目:脉冲宽度;条款号2.4.6;标准要求:<0.2ms甘械注准;检验结果:实测值:0.3ms,偏差:>50%(不符合规定)

  检验项目:线;标准要求:相关系数:检测范围:5-1200U/L,相关系数r应≥0.990。线性偏差:在规定的检测范围内,测定值的相对偏差应≤10%;检验结果:r=0.9994,0.7%-70.6%。

  检验项目:光学要求,戴尔笔记本电脑价格条款号:4.1.1:YY 0065-2007标准要求:裂隙灯显微镜应符合表1规定的要求:检验结果:变倍时物面的移动量2.6mm、3.4mm不符合要求。

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